SPL Medical bereikt belangrijke mijlpaal voor contrastvloeistof Ferrotran

In het multicenter onderzoek dat SPL Medical uitvoert om de effecten van de contrastvloeistof Ferrotran in beeld te brengen, is onlangs de eerste patiënt geïncludeerd. De patiënt, geïncludeerd in het Charité Hospital in Berlijn, is de eerste van 180 patiënten die uiteindelijk zullen meedoen aan het fase-III onderzoek. “Dit onderzoek is een voorwaarde voor de officiële goedkeuring en klinische registratie van Ferrotran”, zegt Harrie van Baars, Chief Business Officer van SPL Medical. “Hoewel het middel al in veel studies is onderzocht – met goede resultaten – is dit onderzoek een noodzakelijk stap voor de marktintroductie en de beschikbaarstelling voor patiënten. De eerste patiënt in dit onderzoek is daarom een belangrijke mijlpaal voor ons bedrijf.”  

Nano-ijzerdeeltjes

De contrastvloeistof Ferrotran maakt zeer kleine uitzaaiingen in de lymfeklieren goed zichtbaar op de MRI. Zelfs mini-uitzaaiingen tot twee millimeter zijn ermee in beeld te brengen. Het middel bestaat uit nano-ijzerdeeltjes, die normale lymfklieren op een MRI ‘zwart’ maken, terwijl afwijkende kliertjes wit kleuren. Hierdoor kunnen ze zeer goed van elkaar worden onderscheiden. Dit maakt behandeling in een vroege fase mogelijk, met potentieel minder bijwerkingen en meer kans op genezing. Andere diagnostische technieken krijgen dergelijke kleine uitzaaiingen niet in beeld.  

Prostaatkanker

In dit fase-III onderzoek wordt het contrastmiddel gebruikt bij patiënten met prostaatkanker, bij wie de prostaat en omliggende lymfeklieren chirurgisch worden verwijderd. Van Baars: “De patiënten krijgen enige tijd voor de operatie een MRI zonder Ferrotran, vlak voor de chirurgie een MRI met Ferrotran, gevolgd door een MRI acht weken na de chirurgie. Hoewel Ferrotran veilig is en alleen uit ijzer en dextraan bestaat, worden mogelijke bijwerkingen in dit onderzoek ook meegenomen. Het onderzoek wordt uitgevoerd om vast te stellen of Ferrotran daadwerkelijk de aangedane lymfeklieren beter kan detecteren dan een methode zonder Ferrotran. Dat gebeurt door bij de patiënt eerst een gewone MRI te maken, en vervolgens een MRI met Ferrotran.